§ 740.23 EAR Medical Devices (MED) – Lizenzfreie Ausfuhr von Medizinprodukten
Die License Exception MED (§ 740.23 EAR) erlaubt die exportkontrollfreie Ausfuhr, Reexport oder vorübergehende Übertragung von Medizinprodukten aus den USA. Sie zielt darauf ab, den internationalen Zugang zu dringend benötigten medizinischen Gütern zu erleichtern. Die Ausnahme gilt für Produkte, die für diagnostische, therapeutische oder präventive medizinische Zwecke vorgesehen sind und keiner militärischen Endverwendung dienen.
Anwendungsbereich und Produktkategorien
Die License Exception MED gilt für:
- Medizinprodukte ohne hohes Dual-Use- oder Militärrisiko
- Exporte an Länder, die nicht unter umfassenden US-Sanktionen stehen
- Produkte für zivile medizinische Zwecke
Bedingungen für die Lizenzfreiheit
- Endverwendung: Medizinprodukte dürfen nicht für militärische Zwecke oder für die Entwicklung von Massenvernichtungswaffen eingesetzt werden.
- Endempfänger: Empfänger dürfen nicht auf US-Sanktionslisten stehen.
- Dokumentation: Interne Aufzeichnungen zu Produkten, Empfängern und Endverwendungszweck sind empfehlenswert.
- Sanktionen: Die License Exception MED gilt nicht für exportkontrollierte Länder oder Personen (z. B. E:1- oder D:1-Länder).
Praktische Umsetzung für Zoll und Außenhandel
- Zollabwicklung (z. B. ATLAS): Auch ohne Lizenz müssen HS-Code, Zollwert und Ursprungsangaben korrekt sein.
- Endverwendungsnachweise: Empfängererklärungen sind sinnvoll, um Compliance-Risiken zu minimieren.
- Transportdienstleister: Spediteure sollten über die Lizenzfreiheit informiert werden, um Probleme bei der Verzollung zu vermeiden.
Vorteile der License Exception MED
- Schnellere Exporte ohne individuelle Lizenz
- Reduzierter administrativer Aufwand
- Vereinfachte Versorgung internationaler Märkte mit medizinischen Produkten
Grenzen und Risiken
- Keine Anwendung bei Dual-Use-Medizinprodukten mit militärischem Potenzial
- Keine Umgehung von Sanktionen
- Exporteur trägt Verantwortung für korrekte Klassifizierung, Endverwendung und Compliance
Praxisbeispiele
- Versand von Beatmungsgeräten an Krankenhäuser in Kanada
- Lieferung von Rollstühlen an humanitäre Organisationen in lateinamerikanischen Ländern
- Export von Laborgeräten zur Forschung in EU-Staaten
Fazit
Die License Exception MED (§ 740.23 EAR) ermöglicht schnelle, lizenzfreie Exporte von Medizinprodukten bei Einhaltung der Endverwendungs- und Empfängerbedingungen. Für Zollverantwortliche und Außenhandelsakteure ist eine sorgfältige Prüfung und Dokumentation entscheidend, um Compliance-Risiken zu vermeiden.